Recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et leurs génériques, et de suivi des patientes

Généralités

L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des médicaments dérivés de la progestérone. Ces traitements ont été couramment utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Compte-tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), les recommandations de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) sont exposées dans cet article.

Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome

Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments.

Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

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Quand l’utilisation de Lutényl/Lutéran peut être envisagée (ou pas) au regard du rapport bénéfice-risque, et conduite à tenir

Indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré FAVORABLE Chez la femme en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées

Acétate de nomégestrol 5 mg (Lutényl et génériques)

Hémorragies fonctionnelles ;
Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire ;
Mastopathie sévère.

Acétate de chlormadinone 5 et 10 mg (Lutéran et génériques)

Endométriose ;
Hémorragies fonctionnelles ;
Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire ;
Mastopathie sévère.

Situations pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré DEFAVORABLE

Le traitement devra être le plus court possible ET le rapport bénéfice/risque doit être réévalué au minimum une fois par an.

Ménopause, cycle artificiel en association avec un oestrogène ;
Irrégularités du cycle ;
Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ;
Mastodynies non sévères ;
Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).

NE PAS UTILISER : Existence d’alternatives thérapeutiques.

Surveillance par IRM

Un examen par imagerie cérébrale (IRM) doit être réalisé quel que soit l'âge de la patiente :

à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
au bout d’1 an de traitement lorsque le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

Chez les patientes ayant arrêté le traitement :

En cas de signes cliniques évocateurs d'un méningiome, une IRM cérébrale devra être réalisée, même à distance du traitement ;
En l'absence de signe clinique, il n'est pas nécessaire de réaliser une IRM.

Si la mise en place d’un traitement hormonal est envisagée ou lorsqu’une grossesse est souhaitée par la patiente, et en cas d’antécédents de méningiome (opéré ou non) en lien avec la prise d’acétate de nomégestrol, de chlormadinone ou de cyprotérone, une prise en charge pluridisciplinaire doit être mise en place.

Meningiome Lutenyl

Méningiome cérébral découvert à l'IRM chez femme traitée par Lutényl

Quand téléconsulter le gynécologue ?

Je suis actuellement traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), pour discuter de la suite de ma prise en charge ;
Je suis traitée pendant plus d’1 an et le traitement nécessite d’être poursuivi, ou depuis plus de 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi. Votre médecin vous proposera de réaliser une imagerie cérébrale (IRM) ;
J'ai des interrogations, je souhaite réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement . Parlez-en avec votre médecin.

Quand consulter le gynécologue ?

Je suis, ou j'ai été, traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et je présente des symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…). Votre médecin vous prescrira une imagerie cérébrale (IRM).